HOSPITAL CEDAR´S SINAI DE LOS ÁNGELES PARA ENLACE JUDÍO
Un ensayo realizado en un multicentro clínico de nivel internacional, fue coordinado por un neurólogo del Cedar´s Sinai, combinando el enfriamiento del cerebro con terapia medicinal para los coágulos que revientan después de la embolia, recibiendo aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) para expandirse en 50 de 400 pacientes.
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“Dicha aprobación es altamente significativa, ya que después de revisar nuestra información inicial de seguridad, la FDA nos autorizó incluir más pacientes en este estudio”, informó el Dr. Patrick D. Lyden, director del Departamento del Cedar´s Sinai Medical Center, así como la totalidad del estudio del investigador principal.
El Dr. Thomas Hemmen, cirujano director de la Universidad de California, el Centro de Embolia para el Sistema de Salud en San Diego (Health System Stroke Center) y el Dr. James C. Grotta, MD, director del Departamento de Neurología del Centro de Ciencias de la Universidad de Texas en Houston (UT Health), son los principales co-investigadores.
El estudio, que incluye el uso de un activador intravenoso plasminógeno del tejido (IV tPA), el único tratamiento autorizado por la FDA para embolia aguda, es el último de una serie de ensayos clínicos en congelamiento del cerebro –con hipotermia controlada- para reducir los daños neurológicos después de una embolia.
Los investigadores emplean un sistema vanguardista para proveer un intercambio rápido de calentamiento y pronto enfriamiento, adquirido al insertar un catéter especial en la vena cava inferior, la vena más grande en todo el cuerpo.
Ningún tipo de fluído entra al paciente; una circulación interna dentro del catéter absorbe el calor del cuerpo y lo transfiere para reducir el metabolismo, mantener el hinchamiento del tejido que se va revisando y dar al cerebro tiempo para descansar.
Los participantes en este estudio, se cubren con una sábana tibia para engañar al cuerpo sobre su calentamiento, así como en los sensores de temperatura en la piel, para ayudar levemente con sedantes a suprimir los escalofríos.
La temperatura corporal se enfría hasta los 33 grados Celsius (aproximadamente 91 grados Fahrenheit) durante 24 horas antes de que el paciente sea gradualmente calentado.
El enfriamiento demuestra que puede reducir la hinchazón del cerebro de sus funciones neurológicas después de una embolia aguda. También ha comprobado efectivamente que puede salvar vidas al prevenir el daño neurológico después de un infarto y después de la privación de oxígeno en recién nacidos.
El TPA, el cual debe ser administrado al paciente inmediatamente después de la embolia, en ocasiones puede disolver un coágulo y prevenir o reducir un daño serio en el cerebro.
Lyden, director del Carmen and Louis Warschaw del Cedars-Sinai, coordinó el ensayo clínico pivotal del medicamento para la aprobación de la FDA en 1995.
Los ensayos del enfriamiento del cerebro (ICTuS, Enfriamiento Intravascular para Embolia Aguda), son fundadas por garantías apoyadas por el Programa Especializado de Investigación Trasnacional (SPOTRIAS) del National Institute of Neurological Disorders and Stroke, parte de los Institutos Nacionales de Salud (números de garantía NIH/NINDS P50NS044227 and P50NS044148).
Una garantía UCSD incluye fundación para 18 sitios de estudio; una garantía UTHealth para ocho sitios. La mayoría de las localidades se encuentran en los Estados Unidos, aunque hay otras en Europa.
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