Enlace Judío México e Israel – Pluristem Therapeutics, una empresa de medicina regenerativa con sede en Haifa, Israel ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para un ensayo de fase II en el tratamiento de casos graves de COVID-19 con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda.
El ensayo incluirá a 140 pacientes adultos intubados y con ventiladores mecánicos que sufren de insuficiencia respiratoria y Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda por complicaciones asociadas con COVID-19, reportó el periódico The Jerusalem Post.
“Creemos que podemos completar la inscripción rápidamente y esperamos proporcionar directrices sobre la duración prevista del estudio a las pocas semanas de su inicio”, indicó el director ejecutivo y presidente de Pluristem, Yaky Yanay. “En las últimas semanas, hemos recibido decenas de solicitudes de médicos y familias que buscan participar en el programa de Acceso Avanzado a Pacientes”.
Hasta ahora, Pluristem ha estado tratando a pacientes que sufren complicaciones severas causadas por COVID-19 en EE.UU. e Israel a través de programas de uso compasivo.
El 12 de abril, la compañía informó que seis pacientes con COVID-19 en estado crítico fueron tratados en tres hospitales de Israel con una terapia celular basada en placenta y habían sobrevivido.
Los pacientes sufrían de insuficiencia respiratoria aguda y complicaciones inflamatorias asociadas con COVID-19. Cuatro pacientes sufrían de insuficiencia cardiovascular y renal.
Según Pluristem, los pacientes no sólo sobrevivieron, sino que cuatro de ellos mostraron una mejora en los parámetros respiratorios y tres se encontraban en etapas avanzadas para dejar el respirador artificial. Dos de los pacientes con enfermedades subyacentes también mostraron una mejoría clínica.
La compañía trató a su primer paciente con COVID-19 en Estados Unidos el 14 de abril.
También se ha solicitado la autorización de un ensayo clínico en Europa para el tratamiento de complicaciones asociadas con COVID-19 en hospitales de Alemania e Italia.
A finales de abril, Pluristem obtuvo 54 millones de dólares del Banco Europeo de Inversiones (BEI) de la Unión Europea para avanzar en su plataforma de terapia celular regenerativa, centrándose en el desarrollo clínico de un tratamiento basado en placenta para complicaciones asociadas con la enfermedad.
Yanay indicó que la terapia celular basada en placenta, “puede potencialmente acelerar el tiempo de recuperación de condiciones que amenazan la vida, y mejorar la supervivencia, en los casos más severos de COVID-19”.
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad y seguridad de una o dos inyecciones intramusculares, en tres dosis diferentes, de PLX-PAD para el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda por complicaciones asociadas con COVID-19. La determinación del criterio de valoración primario se realizará al final del período de estudio de referencia de 28 días. El control de la seguridad y la supervivencia se llevará a cabo en las semanas 8, 26 y 52.
Las células PLX de Pluristem son “células alogénicas mesenquimales con propiedades inmunomoduladoras”, lo que significa que inducen a células T reguladoras naturales del sistema inmunológico y macrófagos M2, explicó la compañía en un comunicado anterior. Esto puede provocar una peligrosa hiperactivación del sistema inmunológico. Es probable que esto reduzca los síntomas mortales de la neumonía y la neumonitis (inflamación general del tejido pulmonar).
Hallazgos preclínicos previos con respecto a las células PLX cultivadas con la tecnología de expansión tridimensional patentada por la compañía han demostrado efectos terapéuticos significativos en estudios con animales sobre hipertensión pulmonar, fibrosis pulmonar, lesiones renales agudas y lesiones gastrointestinales.
Reproducción autorizada con la mención: © EnlaceJudíoMéxico
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