Enlace Judío México e Israel – Los primeros datos muestran que una posible vacuna contra COVID-19 de la compañía de biotecnología Novavax mostró una respuesta inmune prometedora en un ensayo pequeño y temprano, pero no sin una alta tasa de efectos secundarios principalmente leves.
Excited to announce positive, first-in-human #Phase1 data of our #COVID19 #vaccine candidate. Please read our announcement here for details: https://t.co/f7ni8d31GR #NVXCoV2373 pic.twitter.com/LYvWVIUeul
— Novavax (@Novavax) August 4, 2020
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Los resultados, publicados el martes, son la última señal alentadora en el esfuerzo global para desarrollar una vacuna para el nuevo coronavirus, que ha matado a casi 700 mil personas en todo el mundo.
Pero los datos de Novavax, al igual que los resultados publicados recientemente por Moderna y AstraZeneca, son demasiado preliminares para sacar conclusiones sobre qué tan bien podría proteger la vacuna contra Covid-19, dijeron los expertos.
“Es un pequeño número de personas en cada brazo, y el estudio no fue diseñado para demostrar la eficacia, que son las advertencias estándar para un ensayo de Fase 1”, dijo Edward Belongia, epidemiólogo e investigador de vacunas en el Instituto de Investigación de la Clínica Marshfield en Wisconsin.
“Dicho esto, parece muy prometedor, al menos tan prometedor, si no más, que las otras vacunas que hemos analizado”, agregó el especialista. Los datos se publicaron en un servidor de preimpresión, lo que significa que aún no han sido revisados por pares.
Novavax inscribió a unos 130 voluntarios sanos en su ensayo y les dio un placebo o una de las cuatro dosis crecientes de su vacuna, de acuerdo a STAT.
Todas las personas que recibieron la vacuna desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2, lo que puede ayudar a prevenir la infección.
Las mejores respuestas vinieron de voluntarios que recibieron dos inyecciones de la vacuna de Novavax con tres semanas de diferencia, más un adyuvante destinado a aumentar sus efectos.
Después de 35 días, esos participantes tenían niveles de anticuerpos neutralizantes que, en promedio, eran aproximadamente cuatro veces más altos que los observados en un grupo de 32 pacientes que se habían recuperado de la enfermedad.
Alrededor del 80% de esos voluntarios tuvieron efectos secundarios en el sitio de inyección, incluido dolor y sensibilidad. Más del 60% tuvo otros efectos secundarios, principalmente dolores de cabeza, dolor muscular y fatiga.
La mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas, pero ocho pacientes tuvieron efectos secundarios que fueron clasificados como severos; Novavax dijo que ninguno requirió hospitalización.
Todas las reacciones se resolvieron después de unos días, y ninguna fue potencialmente mortal. El estudio, realizado en Australia, reclutó a un número aproximadamente igual de hombres y mujeres entre las edades de 18 y 59 años.
Los voluntarios eran aproximadamente 79% blancos, 15% hispanos, 13% asiáticos, 6% indígenas y 2% negros. La mediana de edad era de 31 años. Aún no está claro si el efecto demostrado de la vacuna sobre los anticuerpos neutralizantes protegerá a las personas de COVID-19.
Los científicos aún están mapeando los mecanismos subyacentes que impulsan la inmunidad al SARS-CoV-2. También es imposible comparar directamente el producto de Novavax, NVX-CoV2373, con otras vacunas en desarrollo, dijo Kathryn Edwards, directora científica del Programa de Investigación de Vacunas Vanderbilt en Nashville, Tennessee.
Inyecciones de Moderna, AstraZeneca, CanSino y la asociación de Pfizer y BioNTech obtuvo anticuerpos neutralizantes en los primeros ensayos, pero cada estudio utilizó diferentes métodos para detectar respuestas inmunes, lo que significa que no pueden juzgarse frente a frente hasta que haya datos sobre las tasas reales de infección por SARS-CoV-2.
En general, el ensayo Novavax es “otro estudio alentador que parece que la vacuna puede ser un ganador potencial, pero los estudios de eficacia y seguridad deben continuar”, dijo Edwards.
Moderna, AstraZeneca y Pfizer están reclutando a más de 30 mil voluntarios cada uno para ensayos de Fase 3 controlados con placebo destinados a determinar si sus vacunas pueden prevenir COVID-19.
Novavax planea comenzar un estudio similar en el otoño, junto con Johnson & Johnson, Sanofi y otros. La vacuna de Novavax se encuentra entre los pocos financiados por Operation Warp Speed, un esfuerzo de los EE.UU para desarrollar tratamientos y vacunas para el nuevo coronavirus a fines de este año.
La compañía está en línea para recibir 1.6 mil millones de dolares en fondos federales de EE.UU, que respaldarán sus esfuerzos de desarrollo y pagarán 100 millones de dosis de NVX-CoV2373 si resulta ser seguro y efectivo.
La compañía también está recibiendo hasta 388 millones de dolares de la Coalición para las innovaciones de preparación para epidemias, una organización sin fines de lucro financiada en parte por la Fundación Bill y Melinda Gates.
NVX-CoV2373 está diseñado para imitar una proteína clave que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, simulando una infección viral para obligar al cuerpo a producir anticuerpos contra COVID-19.
Novavax, que no tiene productos aprobados, ha pasado casi tres décadas y 1.5 mil millones de dolares tratando de desarrollar vacunas con su tecnología.
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