Enlace Judío México e Israel – El director ejecutivo de Moderna Inc. MRNA, Stéphane Bancel, dijo que el gobierno federal de EE.UU podría autorizar el uso de emergencia de la vacuna experimental Covid-19 de la compañía en diciembre, si la compañía obtiene resultados provisionales positivos en noviembre de un gran ensayo clínico.
Bancel, declaró a Wall Street Journal que si los resultados provisionales suficientes del estudio tardan más en obtenerse, es posible que la autorización gubernamental de la vacuna no ocurra hasta principios del próximo año.
Los comentarios de Bancel sugieren que el calendario de Moderna no está muy lejos del de Pfizer, que dijo la semana pasada que espera solicitar la autorización de EE.UU para el uso de emergencia de su vacuna a fines de noviembre.
El primer análisis intermedio de la eficacia de la vacuna de Moderna se realizará cuando 53 personas en todo el estudio contraigan Covid-19 sintomático.
Si hay significativamente menos personas vacunadas que personas no vacunadas entre esos 53 casos, la empresa puede considerar que los resultados son suficientes para buscar una autorización gubernamental para un uso más amplio.
Es probable que ese primer análisis ocurra en noviembre, pero “es difícil predecir exactamente en qué semana porque depende de los casos, la cantidad de personas que se enferman”, señaló Bancel.
La empresa también debe controlar la seguridad de al menos la mitad de los sujetos del estudio durante dos meses después de la vacunación antes de poder solicitar una autorización para uso de emergencia.
Bancel dijo que es probable que Moderna alcance ese umbral a fines de noviembre.
Si Moderna solicita una autorización de uso de emergencia poco después, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) norteamericana puede tardar algunas semanas en revisar la solicitud antes de tomar una decisión en diciembre.
Si la vacuna no demuestra suficiente eficacia en el primer análisis intermedio, la empresa realizará un segundo análisis cuando ocurran 106 casos de Covid-19 sintomático.
Bancel dijo que eso probablemente sucedería en diciembre, lo que podría retrasar cualquier decisión de la FDA hasta finales de enero o principios de febrero.
Bancel dijo el lunes que la compañía sigue esperando producir alrededor de 20 millones de dosis para fines de este año y al menos 500 millones de dosis el próximo.
Dijo que aumentar la producción es un desafío. “A diferencia de lo que ocurre a veces cuando hace una receta en casa, si se olvida de un ingrediente, puede decidir seguir adelante y preparar su comida, pero en nuestro caso no podemos hacer eso”, comentó Bancel.
“Necesitamos que todos los ingredientes estén a tiempo para poder hacer muchas vacunas. Si falta un ingrediente, no podemos hacer una vacuna”, agregó.
Bancel dijo que Moderna y su socio de fabricación por contrato Lonza Ltd. esperan producir dosis suficientes en los EE.UU para satisfacer la demanda de EE.UU. Lonza también está fabricando dosis en Suiza para satisfacer la demanda fuera de EE.UU, indicó.
En agosto, Moderna firmó un contrato de 1.5 mil millones de dólares con el gobierno federal norteamericano para suministrar 100 millones de dosis de su vacuna para su uso en los EE.UU, con la opción de suministrar más dosis.
Teniendo en cuenta los fondos federales adicionales que ha recibido Moderna, el gobierno de EE.UU está pagando 25 dólares por dosis, destacó Bancel.
Agregó que debido a que Moderna nunca obtuvo ganancias, es apropiado obtener una ganancia razonable pero no maximizar las ganancias de una vacuna Covid-19.
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