Pfizer Inc. anunció hoy que en base a datos iniciales de estudios en humanos, su vacuna experimental para COVID-19 tuvo una efectividad de más del 90 por ciento de los pacientes sometidos al ensayo clínico, informó The Times of Israel.
Pfizer y su socio alemán BioNTech SE son los primeros fabricantes de medicamentos que mostraron resultados exitosos en ensayos clínicos a gran escala de la vacuna contra el coronavirus.
El análisis intermedio, de una junta independiente de monitoreo de datos, analizó 94 infecciones registradas hasta ahora en un estudio que incluye a casi 44 mil personas en EE.UU. y otros cinco países.
La farmacéutica estadounidense no proporcionó más detalles sobre esos casos, y advirtió que la tasa de protección inicial podría cambiar cuando finalice el estudio.
“Estamos en una posición potencial para poder ofrecer algo de esperanza. Estamos muy animados”, dijo a la agencia AP el Dr. Bill Gruber, vicepresidente de desarrollo clínico de Pfizer.
El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, elogió el desarrollo en un mensaje de Twitter.
“EL MERCADO BURSÁTIL SUBE EN GRANDE, VACUNA PRÓXIMAMENTE. INFORME 90% EFECTIVO. ¡QUÉ GRAN NOTICIA!”, tuiteó el presidente minutos después del anuncio de Pfizer.
La propuesta de Pfizer y su socio alemán BioNTech están entre los 10 posibles candidatos a vacunas en pruebas de fase 3 en todo el mundo – cuatro de ellas se están probando en enormes estudios en EE.UU. Moderna Inc., otra compañía estadounidense, anunció que espera poder presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos a finales de este mes.
Algunos voluntarios de la etapa final recibieron la vacuna real, mientras que otros recibieron placebo. Una semana después de la segunda dosis requerida, algunos desarrollaron síntomas de coronavirus y se confirmó que contrajeron la enfermedad.
Debido a que el estudio no ha terminado, no se ha revelado cuántos de cada grupo dieron positivo a COVID-19. De acuerdo a los cálculos, eso significaría que casi todas las infecciones hasta ahora tuvieron que haber ocurrido en personas que recibieron el placebo.
Pfizer continuará su estudio hasta registrar 164 infecciones entre todos los voluntarios, de acuerdo a las indicaciones de la FDA. La agencia ha dejado claro que cualquier vacuna debe tener al menos un 50% de efectividad.
Ningún participante hasta ahora se ha enfermado de gravedad, indicó Gruber. Sin embargo, aún no se sabe cuánto duran los efectos de la vacuna y si también protege a personas mayores, que están en mayor riesgo de contraer COVID-19.
Los participantes fueron revisados solo si desarrollaban síntomas, dejando sin respuesta si las personas vacunadas podían infectarse sin mostrar síntomas y sin saberlo propagan el virus.
La FDA ha exigido que la vacuna de EE.UU. sea administrada a al menos 30 mil voluntarios. Además de un número adecuado de adultos mayores, esos estudios deben incluir otros grupos de alto riesgo, incluyendo minorías y personas con problemas de salud crónicos.
Las farmacéuticas deben dar seguimiento a la mitad de los participantes para detectar efectos secundarios durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que podrían surgir problemas. Pfizer espera alcanzar esta meta a finales de este mes, aunque hasta el momento ha indicado que no se han reportado preocupaciones serias de seguridad.
Debe notarse la potencial problemática de que un 10% de los pacientes sometidos al ensayo clínico de Pfizer no fueron protegidos por la vacuna. “Si una vacuna mostró 90% de efectividad en proteger contra una enfermedad, significa que protegió a 90 de cada 100 personas, no que protege en 90% a cada individuo”, dijo.
Debido a que la pandemia aún está en marcha, los fabricantes buscan un permiso especial para el uso de emergencia de sus vacunas mientras continúan las pruebas adicionales, lo que les permitirá llegar al mercado más rápido de lo normal. Sin embargo, esto plantea preocupaciones sobre cuánto sabrán los científicos sobre las vacunas.
El mes pasado, asesores científicos de la FDA expresaron preocupación ante reguladores federales de que permitir el uso de emergencia de una vacuna contra COVID-19 pueda socavar la confianza pública en las inyecciones y dificulte determinar su seguridad y efectividad. Por lo tanto, los asesores sostienen que es crítico permitir que estos estudios masivos finalicen.
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