Moderna busca aprobación de su vacuna en EE. UU. y la UE, ya que sus resultados finales muestran eficacia del 94%

Moderna Inc. dijo que pediría a reguladores de EE. UU. y Europa que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirman que las inyecciones ofrecen una protección sólida, lo que intensifica la carrera para comenzar vacunas limitadas a medida que empeora el coronavirus.

Moderna está detrás de Pfizer y su socio alemán BioNTech en la búsqueda de comenzar las vacunaciones en los EE. UU. en diciembre.

Al otro lado del Atlántico, los reguladores británicos también están evaluando la inyección de Pfizer y otra de AstraZeneca.

Moderna creó sus vacunas con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. y ya tenía una pista de que estaban funcionando, pero dijo que obtuvo los resultados finales necesarios durante el fin de semana que sugieren que la vacuna es más del 94% efectiva.

De 196 casos de COVID-19 hasta ahora en su enorme estudio de EE. UU., 185 fueron participantes del ensayo que recibieron el placebo y 11 que recibieron la vacuna real.

Las únicas personas que se enfermaron gravemente (30 participantes, incluido uno que murió) habían recibido inyecciones ficticias, dijo el Dr. Tal Zaks, director médico israelí de la compañía.

Cuando se enteró de los resultados, “me permití llorar por primera vez. Ya, solo en la prueba, ya hemos salvado vidas. Imagínense que el impacto luego se multiplica en las personas que pueden recibir esta vacuna”, comentó Zaks a The Associated Press.

Moderna dijo que la efectividad de las vacunas y un buen historial de seguridad hasta ahora, con solo efectos secundarios temporales similares a los de la gripe, significa que cumplen con los requisitos establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para uso de emergencia antes de que se complete la prueba de etapa final.

La Agencia Europea de Medicamentos, la versión europea de la FDA, ha señalado que también está abierta a una autorización de emergencia más rápida.

¿Qué viene después?

La FDA se ha comprometido a que antes de decidir lanzar cualquier vacuna COVID-19, sus asesores científicos debatirán públicamente si hay suficiente evidencia detrás de cada candidato.

Primero, el 10 de diciembre, Pfizer y BioNTech presentarán datos que sugieren que su candidata a vacuna tiene una efectividad del 95%. Moderna dijo que se espera su turno en este “tribunal científico” exactamente una semana después, el 17 de diciembre.

Racionando las dosis iniciales Si la FDA permite el uso de emergencia, Moderna espera tener 20 millones de dosis listas para EE. UU. para fin de año.

Los destinatarios necesitarán dos dosis, por lo que es suficiente para 10 millones de personas. Pfizer espera tener 50 millones de dosis a nivel mundial en diciembre.

La mitad de ellos, o lo suficiente para 12,5 millones de personas, están destinados a EE. UU.

Según se informa, se espera que Israel reciba hasta medio millón de dosis de la vacuna de Pfizer Inc. contra el coronavirus a principios de diciembre, un mes antes de lo que se esperaba originalmente.

Como parte del acuerdo con Pfizer, Israel recibirá 8 millones de dosis de la vacuna, suficiente para inocular a 4 millones de israelíes.

Esta semana, un panel diferente de expertos estadounidenses, establecido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se reunirá para decidir cómo se distribuirán los suministros iniciales.

Se espera que reserven las escasas primeras dosis para los trabajadores de la salud y, si las vacunas funcionan lo suficientemente bien en los ancianos frágiles, para los residentes de centros de atención a largo plazo.

A medida que más vacunas estén disponibles gradualmente en los próximos meses, otros trabajadores esenciales y personas con mayor riesgo de contraer el coronavirus se pondrán en fila.

Pero no se espera suficiente para la población en general hasta al menos la primavera.

Fuera de los EE. UU., Zaks dijo que los suministros importantes de Moderna estarán disponibles más adelante, “en el primer trimestre” del próximo año.

“Obviamente, estamos haciendo todo lo que está a nuestro alcance para aumentar la capacidad y acelerar los plazos”, dijo.

Zaks dijo a principios de este mes que Israel estaría entre los primeros países en la lista para recibir la vacuna contra el coronavirus Moderna, como uno de los primeros países en firmar un acuerdo con la compañía.

Se cree que Israel compró entre 1 y 2 millones de dosis de la vacuna.

El primer ministro Benjamín Netanyahu anunció por primera vez en junio que Israel había firmado un acuerdo con Moderna para su futura vacuna contra el coronavirus, sin especificar la cantidad de dosis que se suministrarían.

Israel ha pagado un total de 405 millones de nuevos shekels, unos 120 millones de dólares a la empresa, según el diario Haaretz.

Tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer se fabrican con la misma tecnología, utilizando un fragmento de código genético para la proteína de “pico” que incrusta el virus.

Ese ARN mensajero, o ARNm, le indica al cuerpo que produzca una proteína de pico inofensiva, entrenando a las células inmunitarias para que la reconozcan si finalmente aparece el virus real.

Confusión de AstraZeneca

AstraZeneca anunció la semana pasada los primeros resultados confusos de su vacuna candidata a partir de una investigación en Gran Bretaña y Brasil.

Esa vacuna parece tener un 62% de efectividad cuando se prueba como se pretendía originalmente, con los receptores administrado dos dosis completas.

Pero debido a un error de fabricación, una pequeña cantidad de voluntarios recibió una primera dosis más baja, y AstraZeneca dijo que en ese grupo, la vacuna parecía tener un 90% de efectividad.

Los expertos dicen que no está claro por qué el enfoque de dosis más baja funcionaría mejor y que puede ser solo una rareza estadística. Todavía se está realizando un estudio más amplio en los EE. UU.

Sobre el candidato AstraZeneca que eventualmente debería darle a la FDA una mejor idea de qué tan bien funciona. La FDA ha dicho que cualquier vacuna COVID-19 debería tener al menos un 50% de efectividad.

Mientras tanto, el gobierno británico tendrá que decidir si sus datos del Reino Unido son suficientes para una implementación temprana allí.

Aún en proceso, Johnson & Johnson también se encuentra en la etapa final de prueba en los EE. UU. y en varios otros países para ver si su candidata a vacuna podría funcionar con solo una dosis.

Tanto la vacuna J&J como la AstraZeneca funcionan mediante el uso de virus inofensivos del resfriado para transportar el gen de la proteína de pico al cuerpo y preparar el sistema inmunológico.

Las diferentes tecnologías tienen ramificaciones sobre la facilidad con la que se pueden distribuir las diferentes vacunas a nivel mundial. Las inyecciones de AstraZeneca no requerirán almacenamiento en el congelador como las vacunas Pfizer y Moderna.

Los candidatos fabricados con otras tecnologías también se encuentran en una etapa avanzada de prueba.

Otra empresa estadounidense, Novavax Inc., anunció el lunes que ha terminado de inscribir a 15 mil personas en un estudio de última etapa en Gran Bretaña y planea comenzar a reclutar aún más voluntarios para las pruebas finales en EE. UU. y México “en las próximas semanas”.

Las vacunas fabricadas por tres empresas chinas y un candidato ruso también se están probando en miles de personas en países de todo el mundo.

La vacuna contra el coronavirus de producción nacional de Israel probablemente estará lista para el público en el verano, según un informe de principios de este mes.

Sin embargo, el lunes, el director del Instituto de Investigación Biológica del Ministerio de Defensa de Israel se quejó de que la regulación estaba retrasando las pruebas de la vacuna que está desarrollando.

El profesor Shmuel Shapira dijo a un comité de la Knéset que el instituto terminó las pruebas de etapa hace cinco días y estaba programado para comenzar las pruebas de etapa 2 en los próximos 10 días.

“Si no hubiéramos encontrado un exceso de regulación, hubiéramos progresado más. Estábamos destinados a estar ya en la tercera etapa y ahora solo la alcanzaremos en abril “, dijo en un comunicado de la Knéset.

La primera fase de ensayos clínicos de la vacuna, llamada Brilife, comenzó a principios de este mes de acuerdo a información de The Times of Israel.

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