Enlace Judío México e Israel – AstraZeneca insistió en que su vacuna COVID-19 brinda una fuerte protección incluso después de contar enfermedades adicionales en su estudio de EE. UU., ya que la farmacéutica respondió a las preocupaciones planteadas por los funcionarios estadounidenses en una reprimenda inusualmente pública que amenazaba con erosionar aún más la confianza en la vacuna.
En un comunicado de prensa difundido la noche del miércoles, AstraZeneca dijo que había analizado más datos de ese estudio y concluyó que la vacuna es 76% efectiva para prevenir el COVID-19 sintomático, en lugar del 79% que había informado a principios de semana.
Algunos expertos calificaron el nuevo análisis de tranquilizador y dijeron que los detalles actualizados no se veían sustancialmente diferentes de lo que se anunció anteriormente de acuerdo a información de ABC.
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Un vistazo a los datos completos no llegará hasta dentro de al menos unas pocas semanas, una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. comience su propia revisión rigurosa.
Por ahora, no está claro si las nuevas cifras serán suficientes para reparar la credibilidad de una vacuna que, a pesar de ser ampliamente utilizada en Reino Unido, Europa y otros países, ha tenido un lanzamiento problemático.
A principios de esta semana, un panel independiente que supervisa el ensayo estadounidense de la vacuna acusó a AstraZeneca de seleccionar datos para promocionar la protección que ofrece su inyección.
El panel, en una dura carta a la compañía y a los líderes de salud de EE. UU., acusó que AstraZeneca había omitido algunos casos de COVID-19 que ocurrieron en el estudio.
La farmacéutica respondió que los resultados que informó incluían casos hasta mediados de febrero, según lo acordado en las reglas del estudio, y que estaba preparando un análisis más completo de los casos que habían ocurrido desde entonces, que dio a conocer el miércoles.
“Es posible que AstraZeneca se haya apresurado demasiado al presentar el análisis intermedio anterior e incompleto en lugar de esperar a analizar y enviar el conjunto de datos completo”, dijo Julian Tang, virólogo de la Universidad de Leicester que no estaba relacionado con la investigación.
Dijo que los detalles actualizados probablemente eran lo suficientemente sólidos como para que los reguladores estadounidenses autorizaran la vacuna.
Antes de que se publicaran los nuevos resultados, el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU., dijo a los periodistas que esperaba que cuando todos los datos fueran examinados públicamente por la FDA, se disiparía cualquier duda causada por la disputa. Predijo que “resultaría ser una buena vacuna”.
AstraZeneca había contado con los hallazgos de un estudio predominantemente estadounidense de 32 mil personas para ayudar a reconstruir la confianza en su vacuna, que es crucial para los esfuerzos globales para poner fin a la pandemia de coronavirus, ya que es barata, fácil de almacenar y un pilar de la iniciativa COVAX dirigida a llevar vacunas a países de ingresos bajos y medianos.
A pesar de la evidencia de los ensayos y en el uso en el mundo real que sí protege, estudios anteriores han arrojado datos inconsistentes sobre el grado de efectividad.
Luego, la semana pasada, un susto por los coágulos de sangre hizo que algunos países detuvieran temporalmente las vacunas.
La mayoría se reinició después de que la Agencia Europea de Medicamentos dijera que la vacuna no aumenta la incidencia general de coágulos de sangre, aunque no descartó una conexión con algunos coágulos raros.
El jueves, Dinamarca anunció que continuaría con la suspensión de la vacuna.
Los cálculos de efectividad más recientes de AstraZeneca se basaron en 190 casos de COVID-19 que ocurrieron durante el estudio de EE. UU., 49 más de los que se habían incluido a principios de semana.
La vacuna parece especialmente protectora contra los peores resultados, sin enfermedades graves u hospitalizaciones entre los voluntarios del estudio vacunados en comparación con ocho casos graves entre los que recibieron inyecciones simuladas, dijo la compañía. No proporcionó un desglose del resto de los casos.
Algunas autoridades europeas han cuestionado el grado de protección de la vacuna en los adultos mayores. En el estudio de EE. UU., fue 85% efectivo en voluntarios de 65 años o más, dijo la compañía. El estudio no reveló problemas de seguridad.
La información actualizada “confirma que nuestra vacuna COVID-19 es altamente efectiva en adultos, incluidos los de 65 años o más”, dijo el jefe de investigación de AstraZeneca, Mene Pangalos, en un comunicado. Dijo que la compañía espera “el lanzamiento de millones de dosis en todo EE. UU”.
El estudio no ha terminado, por lo que aún podrían acumularse casos adicionales de COVID-19. AstraZeneca advirtió que ya se están examinando 14 casos posibles adicionales y que podrían conducir a cambios adicionales en los datos.
La compañía tiene la intención de solicitar la aprobación de la vacuna por parte de la FDA en unas pocas semanas. La agencia debatirá públicamente todas las pruebas con sus asesores externos antes de tomar una decisión.
Stephen Evans, experto en vacunas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo que era difícil entender por qué la disputa entre AstraZeneca y los funcionarios estadounidenses se extendió al público. Tales desavenencias durante los estudios en curso suelen permanecer confidenciales.
“Dados los detalles que se dan aquí, parece una acción innecesaria haber planteado preocupaciones en público”, dijo.
“Los resultados fluctúan a medida que se acumulan los datos … lo que cuenta será la evaluación de la FDA y eso se hará basándose en el escrutinio de los datos completos y no en los comunicados de prensa”. Dijo que cualquier vacuna con una tasa de eficacia superior al 60% es útil.
Dijo que no estaba claro por qué hubo “una ruptura en las relaciones” entre AstraZeneca y los expertos en datos independientes de EE. UU. que monitoreaban el ensayo y les preocupaba que eso pudiera socavar la confianza en la vacuna.
“Esta vacuna es tan importante para la salud global y las disputas no promueven la salud global”, dijo. “Al menos a corto plazo, (esto) socavará la confianza tanto en EE. UU. como, lo que es más importante, en el resto del mundo”.
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