Enlace Judío México e Israel – Pfizer solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. este viernes ampliar el uso de su vacuna contra COVID-19 a adolescentes de 12 a 15 años.
La solicitud pide a la FDA que enmiende la autorización de uso de emergencia, otorgada originalmente a fines del año pasado para personas de 16 años en adelante de acuerdo a información de NBCNews.
La semana pasada, Pfizer-BioNTech dijo que sus ensayos clínicos de fase 3 mostraron que su vacuna era segura y 100% efectiva en niños de 12 a 15 años, aunque los hallazgos no han sido revisados por pares.
“La esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”, dijo el director ejecutivo Albert Bourla en un comunicado luego de darse a conocer los resultados.
“Vacunar a nuestros adolescentes es el siguiente paso para superar la pandemia”, dijo el Dr. Buddy Creech, experto en enfermedades infecciosas pediátricas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee.
“Al ampliar los grupos de edad que pueden recibir la vacuna, podemos continuar nuestros esfuerzos para proteger a los más vulnerables: adultos mayores, así como adultos y adolescentes con afecciones médicas subyacentes”, dijo Creech, que no participó en la investigación de Pfizer.
El proceso de revisión de la FDA probablemente tomará varias semanas, siempre que los datos se vean bien y sean consistentes con lo que se vio en adultos, dijo el Dr. Jesse Goodman, director del Centro de Acceso, Seguridad y Administración de Productos Médicos de la Universidad de Georgetown y exjefe de la FDA.
Norman Baylor, presidente y director ejecutivo de Biologics Consulting y ex director de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, estuvo de acuerdo.
La FDA no necesita consultar con su panel asesor independiente antes de enmendar la EUA de Pfizer, aunque pueden decidir hacerlo en aras de la total transparencia, dijo Baylor.
Un tercio de los estadounidenses ha recibido al menos una dosis de la vacuna Covid-19, según una base de datos de NBC News. Sin embargo, para vacunar a toda la población, las vacunas deberán estar autorizadas para los niños.
Pfizer también está estudiando qué tan bien funciona la vacuna en niños de 6 meses a 11 años. Las primeras dosis de ese ensayo se administraron en marzo.
La vacuna Pfizer es la única actualmente autorizada para adolescentes de 16 años o más; las otras vacunas disponibles en los EE. UU., de Moderna y Johnson & Johnson, son para personas de 18 años en adelante.
En diciembre, Moderna comenzó a probar su vacuna de ARNm en adolescentes de entre 12 y 18 años. También está estudiando su vacuna en niños de seis meses a 11 años.
La solicitud de Pfizer se produce cuando las infecciones por COVID-19 entre los adolescentes más jóvenes y los niños están provocando brotes en algunos estados de la Unión Americana.
En Michigan, por ejemplo, las tasas de casos para niños de 10 a 19 años están en su punto más alto, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Michigan.
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