Enlace Judío – David Sarfati Mizrahi, expresidente de la Comunidad Sefaradí de México, es miembro junto con Bernardo Lozano Dubernard y Ernesto Soto Priante del consejo directivo de Avimex, el laboratorio que ha desarrollado la propuesta de vacuna mexicana contra COVID-19 y que lleva el nombre de “Patria”.
El anuncio del comienzo de los ensayos clínicos de este biológico de manufactura nacional fue hecho este martes en la conferencia matutina del presidente Andrés Manuel López Obrador, a cargo de la Dra. María Elena Álvarez-Buylla, directora general del Consejo de Ciencia y Tecnología (CONACYT).
De acuerdo con las estimaciones de la Dra. Álvarez-Buylla, “si todo sale como esperamos, tendríamos a final de este año una vacuna mexicana que sería puesta a disposición de la COFEPRIS para su aprobación en uso de emergencia”.
Además, aseguró que de tener éxito esta vacuna, le permitirá al gobierno mexicano ahorros de hasta un 855% con respecto a la adquisición de biológicos de distintos proveedores extranjeros, como actualmente lo hace.
La titular de CONACyT precisó que por el momento se lleva a cabo el reclutamiento para los ensayos clínicos de fase 1, entre 90 y 100 adultos de la Ciudad de México, y que los lotes vacunales suficientes para este ya están producidos por Avimex. Se espera que los resultados de esta primera etapa, a llevarse a cabo dentro de los próximos días, estén listos para mayo.
El camino recorrido hasta ahora por la vacuna “Patria”
Avimex, cuyo director general es Bernardo Lozano Dubernard, una empresa farmacéutica veterinaria de capital 100% mexicano con casi 70 años de reconocimiento en México y el mundo, emprendió desde marzo de 2020 esfuerzos para desarrollar una vacuna segura y eficaz contra la COVID-19.
Tras analizar las plataformas tecnológicas a su disposición, Avimex determinó que un virus recombinante de la enfermedad de Newcastle (rNDV) tiene potencial de éxito para la vacuna contra la COVID-19, por el uso de esta plataforma en miles de millones de dosis de vacunas veterinarias de influenza de Avimex y su seguridad extensivamente comprobada en humanos para otras enfermedades.
La vacuna utiliza tecnología de la reconocida a nivel mundial Escuela de Medicina Icahn en Monte Sinaí de EE. UU., a través de una licencia de uso exclusivo para México, y colaboran con el desarrollo de semillas candidatas contra el virus del SARS-CoV-2.
Tres de sus virólogos, el Dr. Peter Palese, el Dr. Florian Krammer y el Dr. Adolfo García-Sastre son, junto a otros colaboradores, parte del equipo de coinventores de esta tecnología rNDV.
Las pruebas preclínicas llevadas a cabo por el Dr. Palese y su equipo mostraron resultados prometedores. Avimex ha colaborado con Monte Sinaí en el desarrollo de vacunas veterinarias basadas en rNDV desde 2003 y obtuvo una licencia de uso para la tecnología rNDV por parte de Monte Sinaí con el objetivo de desarrollar una vacuna contra la COVID-19.
Tras desarrollar durante el 2020 doce candidatos vacunales se seleccionó el de mayor potencial clínico y éxito industrial, que además incluye una proteína HexaPro (6 prolinas) desarrollada por la Universidad de Texas, en Austin, la cual también ha sido licenciada al laboratorio mexicano.
Avimex ha dispuesto infraestructura nueva exclusiva para la producción de la vacuna, siguió cada proceso regulatorio y obtuvo las autorizaciones correspondientes para poder iniciar las pruebas clínicas a partir de abril; así como la producción a escala industrial tan pronto se tengan resultados exitosos de la fase 2 y 3 de investigación clínica.
El presidente López Obrador y diversas instancias del gobierno federal acompañan al proyecto para asegurar que dicha iniciativa pueda ser apoyada con continuidad garantizada e insertarla en el contexto de la cooperación internacional.
El proyecto incluye un financiamiento inicial por AMEXCID-SRE, así como una coinversión y alianza con el CONACyT, quien coordina los esfuerzos de la mano de Avimex para el desarrollo de la vacuna “Patria”.
El proyecto cuenta con la colaboración del IMSS, con quien realizó en 2009 una fase clínica exitosa de una vacuna contra la influenza AH1N1 en condiciones de pandemia. El IMSS realizó pruebas inmunológicas en sueros de animales (fase preclínica) e in vitro de los candidatos vacunales con muestras de pacientes COVID-19 y acompañará el desarrollo de las fases clínicas.
La Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) se ha sumado al esfuerzo con la conducción de pruebas analíticas para la caracterización de la vacuna; la interpretación de los resultados de ensayos preclínicos y el apoyo en el diseño de protocolos clínicos.
Asimismo, el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) se prepara para apoyar con análisis inmunológicos en las pruebas clínicas en humanos, donde dispondrá su talento e infraestructura.
La COFEPRIS ha certificado la seguridad sanitaria de la planta de producción de Avimex, los primeros lotes de vacunas y el diseño de la fase clínica en conjunto a los comités científicos para su ejecución en las instalaciones del hospital Médica Sur en la Ciudad de México, con los más altos estándares para la investigación clínica.
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