Enlace Judío México e Israel – La compañía israelí Syqe Medical, desarrolladora de un inhalador de cannabis medicinal, informó este miércoles que había recibido un visto bueno de las autoridades sanitarias canadienses que le permitirá comercializar su inhalador de dosis medidas a pacientes en Canadá.
Esta es la primera aprobación otorgada por una autoridad reguladora internacional para comercializar un inhalador de cannabis dosificado con precisión como producto médico, así como la primera aprobación para comercializar un producto que combina cannabis con un dispositivo médico, dijo la compañía en un comunicado, refiriéndose a la licencia de dispositivo médico (MDL) recibida del regulador canadiense.
La aprobación se obtuvo en base a los ensayos clínicos llevados a cabo por la compañía en el Rambam Health Center en Haifa, Israel, y a los datos de pacientes que utilizan el producto en el mercado israelí de acuerdo a información de The Times of Israel.
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Los datos mostraron que el tratamiento con cannabis medicinal ofrecido por el inhalador de Syqe logra lograr el resultado deseado de alivio del dolor al tiempo que reduce el 90% de los eventos adversos, incluidos los efectos psicoactivos, según el comunicado.
El inhalador permite la administración precisa de cannabis al nivel de seguridad y precisión de los medicamentos convencionales, dice la compañía.
El mercado canadiense será un impulso significativo para la estrategia de crecimiento comercial de Syqe Medical, dijo la compañía. El mercado de cannabis medicinal en Canadá incluía a finales de 2020 unos 370 mil pacientes de cannabis medicinal con licencia y un total de más de 5.8 millones de canadienses que padecían dolor crónico. Se estima que el mercado alcanzará los 380 millones de dólares para 2024, según el comunicado.
La aprobación en Canadá llega inmediatamente después de la Certificación Regulatoria Europea (CE) que la compañía recibió hace unos meses para el inhalador de dosis medidas y los cartuchos desechables desarrollados por Syqe Medical.
La aprobación del marcado CE europeo es válida tanto para el cannabis medicinal como para una variedad de medicamentos nuevos y existentes que la compañía insertará en sus cartuchos, sujeto a las aprobaciones regulatorias requeridas, dijo la compañía.
Sobre la base de la aprobación CE, los ensayos clínicos y las referencias de los pacientes, Syqe Medical busca introducir el inhalador junto con los cartuchos de cannabis medicinal en la “canasta” israelí de servicios de salud cubiertos por sus organizaciones de atención médica y, al mismo tiempo, está trabajando en robtener aprobaciones en varios países europeos. La firma espera comenzar a comercializar su producto en Canadá a finales de este año.
El ensayo clínico más reciente realizado por la empresa en el Hospital Rambam, que se publicó en el European Journal of Pain, mostró que la dosis óptima que equilibra el alivio del dolor con una reducción de los efectos adversos y psicoactivos, la “ventana terapéutica”, se recomienda para los pacientes recibir cannabis por inhalación es simplemente 500 microgramos de THC, el principal componente psicoactivo del cannabis.
Esto permite que los pacientes de Syqe Medical consuman cantidades más pequeñas de cannabis medicinal que los pacientes que utilizan otros métodos como fumar, que reciben un promedio de un gramo de cannabis por día, que contiene alrededor de 150 mil microgramos de THC, según el comunicado.
El estudio Rambam también mostró que dosis extremadamente bajas de cannabis producen los efectos deseados al tiempo que evitan la sensación de “euforia” que acompaña al consumo de cannabis, que contribuye en gran medida al funcionamiento diario, la calidad de vida y la seguridad, agrega el comunicado.
Los datos de pacientes en Israel que usan el inhalador demuestran una reducción de aproximadamente el 90% de los eventos adversos en comparación con otros métodos de administración de cannabis, como aceite, vapeo y fumar, aseguró la compañía.
“La aprobación en Canadá no hubiera sido posible sin los 10 años de desarrollo tecnológico y ensayos clínicos, que demuestran que las dosis bajas junto con la administración de alta precisión dan como resultado el tratamiento de cannabis óptimo”, dijo Perry Davidson, CEO y fundador de Syqe Medical.
“Los datos de uso en Israel muestran que los pacientes recuperan la rutina de vida normal, mientras que el tratamiento reduce el efecto psicoactivo y los eventos adversos indeseables”, añadió.
“La tecnología de Syqe Medical, desarrollada y fabricada en Israel, es una verdadera exportación israelí de un dispositivo médico-tecnológico en el campo del cannabis”, agregó.
“La aprobación recibida de las autoridades sanitarias canadienses, y el inicio del marketing y las ventas en el mercado canadiense, son de hecho una validación de la estrategia comercial y regulatoria de Syqe Medical, y junto con las ventas en Israel, Syqe Medical está desarrollando y haciendo su en los mercados globales”, dijo el Dr. Eytan Hyam, ex director general del Ministerio de Salud de Israel y presidente médico ejecutivo de Syqe Medical.
La última aprobación es un “sello de calidad” adicional para el producto, concluyó.
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