Enlace Judío México e Israel – La Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó la autorización de uso de emergencia el viernes a una vacuna COVID-19 fabricada por Sinopharm de China, lo que podría allanar el camino para que millones de dosis lleguen a países necesitados a través de un programa respaldado por la ONU que implementa vacunas contra el coronavirus.
La decisión de un grupo asesor técnico de la OMS, una novedad para una vacuna china, abre la posibilidad de que la oferta de Sinopharm se incluya en el programa COVAX respaldado por la ONU en las próximas semanas o meses y se distribuya a través de UNICEF y la oficina regional de la OMS en las Américas.
Aparte de las cifras de eficacia, el fabricante chino ha publicado muy pocos datos públicos sobre sus dos vacunas: una desarrollada por su Instituto de Productos Biológicos de Beijing y la otra por el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan.
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La vacuna de Beijing es una de las consideradas para la lista de uso de emergencia de los grupos asesores de la OMS de acuerdo a información de The Times of Israel.
“Esta tarde, la OMS dio la lista de uso de emergencia para aprobar la vacuna COVID-19 de Beijing, convirtiéndola en la sexta vacuna en recibir la validación de la OMS por seguridad, eficacia y calidad”, dijo a los periodistas el director general de la OMS, Tedros Adhahom Ghebreysus.
La vacuna Sinopharm se unirá a las fabricadas por Pfizer-BioNTech, Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca y una versión de la vacuna AstraZeneca fabricada por el Serum Institute of India, al recibir la codiciada autorización de la agencia de salud de la ONU.
El anuncio planteó la posibilidad de que la vacuna china, que ya ha sido exportada en millones de dosis en algunos países, podría unirse al arsenal de la ONU contra COVID-19 en un momento en que faltan suministros de otras vacunas fabricadas o desarrolladas en Occidente.
“La adición de la vacuna (Sinopharm) tiene el potencial de acelerar rápidamente el acceso a la vacuna COVID-19 para los países que buscan proteger a los trabajadores de la salud y las poblaciones en riesgo”, dijo la Dra. Mariangela Simao, directora general adjunta de la OMS para el acceso a productos de salud.
Arnaud Didierlaurent, profesor de la facultad de medicina de la Universidad de Ginebra que preside el grupo asesor, dijo que había solicitado estudios adicionales a Sinopharm y que habría una “evaluación continua” de la vacuna.
“De hecho, el trabajo no se detiene después de la aprobación”, resaltó.
Los reguladores médicos de la Unión Europea, Gran Bretaña y EE. UU. no han examinado la vacuna de Sinopharm, que se basa en una tecnología de vacunas relativamente antigua.
La OMS, en lo que llamó una novedad, dijo que la vacuna vendría con una pequeña etiqueta en los viales que cambia de color a medida que se expone al calor, lo que informará a los trabajadores de salud sobre si la vacuna se puede usar de manera segura.
Anteriormente, un grupo separado que asesoraba a la OMS sobre vacunas dijo que estaba “muy seguro” de que la vacuna Sinopharm protege a las personas de 18 a 59 años.
El grupo dijo que tenía un “bajo nivel de confianza” en la eficacia de la vacuna para personas de 60 años o más. Sus miembros dijeron que tenían “muy poca confianza” en los datos disponibles sobre efectos secundarios graves en ese grupo de edad.
Sinopharm no ha publicado los resultados de sus pruebas de etapa tardía en revistas científicas, por lo que la OMS solicitó un desglose de sus datos, que provienen principalmente de los Emiratos Árabes Unidos.
“(Llegamos) a la conclusión de que existe suficiente evidencia de seguridad y la capacidad de la vacuna para prevenir enfermedades graves o casos sintomáticos y hospitalizados hasta en un 79% ”, dijo el Dr. Alejandro Cravioto, quien encabeza el grupo asesor de la OMS sobre inmunizaciones.
“La información que tenemos para las personas mayores de 60 años todavía es muy escasa. No hay razón para pensar que la vacuna se comportaría de manera diferente en este grupo de mayor edad”, agregó.
Gavi, la Vaccine Alliance, que co-dirige COVAX, acogió con satisfacción el anuncio.
“Esto significa que el mundo tiene otra herramienta segura y eficaz en la lucha contra esta pandemia”, dijo la alianza.
La asociación público-privada dijo que estaba en conversaciones con varios fabricantes, incluido Sinopharm, “para ampliar y diversificar aún más la cartera y asegurar el acceso a dosis adicionales” para los países del programa COVAX.
COVAX tiene como objetivo enviar vacunas de forma gratuita a 92 países de bajos ingresos y ayudar a otros 99 países y territorios a adquirirlas. No estaba claro de inmediato cuándo la vacuna china podría estar disponible para la cartera de COVAX.
El programa, que ya ha distribuido más de 54 millones de dosis de vacunas COVID-19 pero enfrenta suministros limitados de países occidentales e India, ha estado trabajando arduamente para lograr acuerdos como parte de su objetivo de adquirir 2 mil millones de dosis para fin de año.
Suerie Moon, codirectora del Programa de Salud Global del Instituto de Graduados de Ginebra, dijo que la decisión de la OMS sobre la vacuna Sinopharm COVID-19 y otras vacunas chinas “tendrá mucho peso” debido a la limitada información disponible públicamente sobre ellas.
“La decisión también seguramente será examinada por todos lados por cualquier rastro de sesgo político, y sin duda los miembros del comité estaban muy conscientes de esto”, dijo, y señaló que la decisión también podría ser una bendición para los países en desarrollo que necesitan vacunas para el coronavirus.
“Si hay luz verde, estas vacunas podrían impulsar el flujo reducido de suministros que se ha canalizado a través de COVAX hasta la fecha”, dijo, ya que el programa se ha visto muy afectado por las prohibiciones de exportación que limitan el suministro de vacunas desde India. India ha mantenido esas dosis en medio de un aumento de casos en el país.
Moon también dijo que si los proveedores chinos comienzan a canalizar grandes volúmenes, “esto indicaría un cambio radical en su participación en los mercados mundiales de vacunas”. Antes de la pandemia, India era un actor bien integrado en el sistema mundial de suministro de vacunas para la salud, pero China no lo era, dijo.
La decisión de la OMS sobre Sinopharm, que se tomó meses, fue particularmente compleja porque la vacuna no se ha enfrentado al escrutinio de alto nivel de un regulador riguroso de medicamentos como los de Europa y EE. UU.
El panel de la OMS se basó con frecuencia en los hallazgos de esas agencias occidentales cuando se trataba de vacunas que ya había aprobado el uso de emergencia.
Muchos funcionarios de países sin tales estructuras reguladoras confían en las listas de uso de emergencia de la OMS para autorizar el lanzamiento de vacunas para sus poblaciones.
Ya se han entregado cientos de millones de vacunas chinas a docenas de países de todo el mundo a través de acuerdos bilaterales, ya que muchos se apresuraron a asegurarse los suministros después de que los países ricos habían reservado la gran mayoría de los suministros de los fabricantes farmacéuticos occidentales.
Si bien China tiene cinco disparos en uso, la mayoría de sus exportaciones al exterior provienen de dos empresas: Sinopharm y Sinovac. Se espera una decisión sobre Sinovac la próxima semana, dijo la OMS.
Las vacunas chinas son vacunas “inactivadas”, elaboradas con coronavirus muerto. La mayoría de las otras vacunas COVID-19 que se utilizan en todo el mundo, particularmente en Occidente, se fabrican con tecnologías más nuevas que, en cambio, se dirigen a la proteína de “pico” que recubre la superficie del coronavirus.
Sinopharm dijo el mes pasado que se han utilizado más de 100 millones de dosis de sus dos vacunas en todo el mundo.
Sinovac, en comparación, ha compartido relativamente más datos. El mes pasado, un estudio publicado por un equipo de científicos en Brasil confirmó una tasa de eficacia informada anteriormente de más del 50%. Un estudio del mundo real en Chile también el mes pasado encontró una tasa de eficacia del 67%.
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