Preocupa a Israel decisión de FDA sobre vacuna de refuerzo

Enlace Judío.- Altos funcionarios del Ministerio de Salud israelí expresaron su preocupación el sábado por la mañana de que la decisión del panel de la FDA de EE. UU. de recomendar inicialmente solo inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID a mayores de 65 años o con alto riesgo, podría socavar la campaña de la tercera vacuna de Israel.

A los funcionarios les preocupa que la decisión estadounidense socave los esfuerzos para condicionar el Pase Verde a las dosis de refuerzo tras la autorización de la tercera inyección solo a los mayores de 65 años o en alto riesgo.

El comité de expertos externos que asesoran a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el viernes rechazó, por votación de 16-2, los refuerzos para casi todos. Mencionaron la falta de datos de seguridad sobre las dosis adicionales y también plantearon dudas sobre el valor de los refuerzos masivos, en lugar de los dirigidos a grupos específicos.

Luego, en una votación de 18 a 0, respaldó la inyección adicional para sectores selectos de la población de EE. UU., es decir, los que corren mayor riesgo de contraer el virus.

Oficialmente, a pesar de que el panel parece rechazar los datos israelíes, el Ministerio de Salud israelí acogió con satisfacción los fallos diciendo que validaban la decisión de Israel.

“Con la decisión unánime de la junta de la FDA de dar refuerzos a mayores de 65 años y en peligro, y también a los trabajadores de la salud, exactamente como comenzamos a hacer aquí, la FDA ha validado el programa de refuerzos iniciado en Israel“.

Si bien Israel comenzó por iniciar el programa de refuerzo para grupos similares en riesgo, rápidamente expandió la elegibilidad a todos los mayores de 12 años.

“Israel ha decidido actuar de manera responsable y rápida para hacer frente a la creciente morbilidad y los datos apuntan a la alta efectividad de la vacuna de refuerzo que restaura la protección contra el coronavirus“, dijo el comunicado.

Sin embargo, un alto funcionario del ministerio dijo al sitio de noticias Ynet que a Israel le preocupaba que el fallo de la FDA socavara el programa de refuerzo que ha visto a más de 3 millones de personas recibir su tercera dosis.

“No tengo ninguna duda de que esto afectará el porcentaje de personas que recibirán la tercera inyección, estoy seguro de que muchos ahora no estarán seguros”, dijo el funcionario a Ynet.

También dijo que podría afectar la capacidad de Israel para hacer su Pase Verde, que permite ingresar a eventos públicos y espacios comunes, con la condición de tener la tercera dosis.

“¿Las personas que deciden no recibir la tercera inyección basándose en las recomendaciones de la FDA podrían desafiar nuestra política de Pase Verde?” preguntó, anticipando desafíos legales a la decisión de ordenar una tercera dosis, seis meses después de las dos primeras para calificar para el pase.

El rechazo abrumador del panel de la FDA se produjo a pesar de los enérgicos argumentos sobre la necesidad de refuerzos tanto de Pfizer como de los funcionarios de salud de Israel, que comenzaron a ofrecer refuerzos a sus ciudadanos en julio. Los funcionarios israelíes presentaron cifras al panel de la FDA que indicaban una disminución de la inmunidad contra la infección entre todos los grupos de edad alrededor de seis meses después de la vacunación, publicó The Times of Israel.

Sharon Alroy-Preis, jefa de salud pública del Ministerio de Salud de Israel, dijo que la dosis de refuerzo mejora diez veces la protección de anticuerpos contra infecciones en personas de 60 años o más.

“Es como una vacuna nueva”, que devuelve la protección a los niveles originales y ayuda a Israel a “mitigar los casos graves en la cuarta ola”, dijo.

Tanto Pfizer como los representantes israelíes se enfrentaron al rechazo de los panelistas. Varios expresaron escepticismo sobre la relevancia de la experiencia de Israel para Estados Unidos. Otra preocupación fue si las terceras dosis exacerbarían los efectos secundarios graves.

Los votos idénticos también representaron un duro golpe al gran esfuerzo de la administración Biden por apuntalar la protección de casi todos los estadounidenses en medio de la propagación de la variante delta altamente contagiosa.

La decisión de mayores de 65 años ayudaría a salvar parte de la campaña de la Casa Blanca, pero aún sería un gran paso atrás del enorme plan propuesto por la administración hace un mes para ofrecer inyecciones de refuerzo de las vacunas Pfizer y Moderna a casi todos los estadounidenses ocho meses después de recibir su segunda dosis.

La votación del viernes fue solo el primer paso. Se espera que la propia FDA tome una decisión sobre los refuerzos en los próximos días, aunque por lo general sigue las recomendaciones del comité.

La oferta de refuerzos también está sujeta a la aprobación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Se espera que un panel asesor aborde la pregunta el miércoles. Los CDC están considerando refuerzos para las personas mayores, residentes de hogares de ancianos y trabajadores de atención médica de primera línea, en lugar de para todos los adultos.

Se necesitarán decisiones separadas de la FDA y los CDC para que las personas que recibieron las inyecciones Moderna o J&J obtengan refuerzos.

Durante varias horas de vigoroso debate el viernes, los miembros del panel cuestionaron el valor de ofrecer refuerzos a casi todos.

Los científicos dentro y fuera del gobierno se han dividido en los últimos días sobre la necesidad de refuerzos y quién debería recibirlos, y la Organización Mundial de la Salud se ha opuesto firmemente a que las naciones ricas administren una tercera ronda de inyecciones cuando los países pobres no tienen suficientes vacunas para su primera.

Si bien la investigación sugiere que los niveles de inmunidad en quienes han sido vacunados disminuyen con el tiempo y los refuerzos pueden revertir eso, la vacuna Pfizer sigue siendo altamente protectora contra enfermedades graves y la muerte, incluso en medio de la propagación de la variante delta altamente contagiosa.

Sin embargo, los representantes de Pfizer argumentaron que es importante reforzar la inmunidad antes de que la protección contra enfermedades graves comience a debilitarse. Un estudio de la compañía de 44,000 personas mostró que la efectividad contra el COVID-19 sintomático fue del 96% dos meses después de la segunda dosis, pero se redujo al 84% alrededor de los seis meses.

El miembro del panel, el Dr. Cody Meissner, de la Universidad de Tufts, dijo que le preocupan las dosis adicionales para los grupos de edad más jóvenes dado el riesgo de inflamación cardíaca que se ha observado en la mayoría de los hombres más jóvenes después de una segunda dosis. Si bien la afección es muy rara, dijo, no está claro si ese riesgo aumentaría con otra dosis.

Pfizer señaló los datos israelíes de casi 3 millones de refuerzos para sugerir que las tasas de efectos secundarios serían similares a las observadas después de las segundas dosis.

Los principales asesores de salud de Biden, incluidos los jefes de la FDA y los CDC, anunciaron por primera vez planes para inyecciones de refuerzo generalizadas hace un mes, apuntando a la semana del 20 de septiembre como fecha de inicio casi segura. Pero eso fue antes de que los científicos del personal de la FDA completaran sus propias evaluaciones de datos.

A principios de esta semana, dos importantes revisores de vacunas de la FDA se unieron a un grupo de científicos internacionales para publicar un editorial que rechaza la necesidad de refuerzos en personas sanas. Los científicos dijeron que los estudios continuos muestran que las inyecciones están funcionando bien a pesar de la variante delta.

EE. UU. ya aprobó los refuerzos Pfizer y Moderna para ciertas personas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con cáncer y los receptores de trasplantes.

Algunos estadounidenses, sanos o no, han logrado obtener refuerzos, en algunos casos simplemente presentándose y pidiendo una inyección. Y algunos sistemas de salud ya están ofreciendo dosis adicionales a personas de alto riesgo.

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