Enlace Judío – La FDA de EE. UU. aprobó un fármaco genérico complejo e innovador indicado para el tratamiento del cáncer de ovario, el mieloma múltiple y el sarcoma de Kaposi, de acuerdo con The Jerusalem Post.
La inyección liposomal de Doxorrubicina-HCI de Ayana ahora estará disponible en el mercado estadounidense. El fármaco es un tratamiento de quimioterapia modificado que se dirige directamente a las células cancerosas, lo que reduce los efectos secundarios.
El fármaco y la compañía que la fabrica están ubicadas en Jerusalén. Fue desarrollado por el profesor Yechezkel Barenholz, experto mundial en bioquímica, nanotecnología y desarrollo de fármacos y ganador del premio EMET 2020 de ciencias exactas.
Barenholz también es el inventor de Doxil, el primer fármaco de nanotecnología del mundo aprobado por la FDA en 1995. Doxorubicin-HCI es la versión genérica de Doxil, que fue producida por primera vez por Johnson & Johnson.
Ha escrito más de 420 publicaciones científicas y posee más de 55 patentes.
El tratamiento aprovecha el fármacodoxorrubicina, una citotoxina o fármaco de quimioterapia, encapsulado en una esfera lipídica cerrada llamada liposoma.
Un liposoma se puede imaginar como una pequeña “bola” del tamaño de un virus, explicó Barenholz. La bola está hecha de una envoltura hecha de moléculas especiales de “grasa” con una solución acuosa en su interior.
Estas bolas se conocen como nano-liposomas.
“Cargamos el agente tóxico en estas bolas y las inyectamos en el torrente sanguíneo del paciente una vez al mes”, dijo.
“Estas bolas de nano-liposomas viajan a través del torrente sanguíneo hasta llegar al tejido canceroso y allí, a través de pequeños poros en los vasos sanguíneos, salen del torrente sanguíneo y se acumulan en el tejido canceroso.
“A diferencia de las células sanas, las células cancerosas producen amoníaco, y este amoníaco libera el agente tóxico activo [doxorrubicina] de las bolas de nano-liposomas en las proximidades de las células cancerosas, lo que lleva a la muerte de las células cancerosas”, explicó Barenholz.
La tecnología específica ayuda a resolver uno de los mayores desafíos de la quimioterapia: los efectos secundarios. El tratamiento reduce la caída del cabello, los problemas gastrointestinales y otros resultados de la quimioterapia, que ataca a todas las células por igual, tanto las sanas como las cancerosas.
“Cuando un paciente no sufre tantos efectos secundarios, la tasa de cumplimiento es mucho mejor y es mucho más fácil tratar al paciente”, dijo Gal Cohen, director ejecutivo de Ayana.
Barenholz fundó Ayana en 2012 a petición de varios oncólogos y pacientes con cáncer cuando J&J luchaba por fabricar Doxil. Un medicamento genérico también es mucho menos costoso, lo que lo hace más accesible para quienes lo necesitan.
Fue necesario desde finales de 2012 hasta ahora obtener la aprobación de la FDA después de desarrollar la capacidad de producir Doxorrubicina-HCI en Israel de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación y cumplir con todos los demás requisitos de la FDA para la autorización de comercialización de EE. UU.
Cohen, quien se unió a Ayana a fines de 2020, dirigió al equipo para obtener la aprobación de la FDA y la preparación para el lanzamiento comercial.
Durante la última década, mientras la empresa trabajaba en el tratamiento, también se han desarrollado otros tratamientos novedosos para el cáncer.
Esto incluye, por ejemplo, anticuerpos monoclonales. Pero Cohen dijo que muchos de estos nuevos tratamientos inhiben los costos y no funcionan para todos. La quimioterapia sigue siendo el tratamiento más eficaz para el cáncer.
El medicamento estará disponible a través de una asociación estratégica con Padagis, que Altaris adquirió recientemente por 1,550 millones de Perrigo, una compañía que ha estado operando desde 1887.
Padagis ofrece cientos de productos farmacéuticos tópicos y de otras especialidades a sus principales mercados de EE. UU. e Israel, tiene ventas anuales de alrededor de mil millones de dólares y emplea a más de 1300 personas en todo el mundo.
Las empresas están listas para el lanzamiento comercial del fármaco. Aunque Ayana es una pequeña empresa de solo 12 empleados, Cohen dijo que tiene una cartera de otros productos en los que está trabajando, también centrados en el uso de nanotecnología.
“Creemos que se trata de tecnología de vanguardia y que muchas personas podrían beneficiarse del tratamiento a través de este sistema de administración”, dijo Cohen.
No indicó qué enfermedades podrían ser el próximo objetivo, pero dijo que no todos los medicamentos de la compañía se usarán para el cáncer.
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