Vacuna israelí obtiene el mejor perfil de seguridad para lanzar el ensayo fase 2b/3

Enlace Judío. Actualmente, la vacuna israelí se está evaluando frente a la nueva variante COVID-19 Ómicron tras los resultados positivos de la fase 2.

NRx Pharmaceuticals ha anunciado que continuará con sus planes para iniciar un ensayo de registro de fase 2b / 3 de la vacuna BriLife de Israel tras recibir información el lunes de que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente que supervisa el ensayo de fase 2 de la vacuna concluyó su análisis de seguridad con resultados positivos, informó The Jerusalem Post.

La compañía dijo que se espera un informe en los próximos días.

NRx ha recibido orientación en el diseño de su próximo ensayo de la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud. Se espera que el ensayo se lleve a cabo en Israel y la nación de Georgia, y se agregarán ubicaciones adicionales en la Unión Europea y los Estados Unidos una vez que se hayan inoculado los voluntarios de la fase 2b inicial.

“Nos entusiasma seguir adelante con una prueba multinacional de BriLife en un momento en que la inmunidad que se ha construido a través de la adopción generalizada de vacunas de primera generación se ve cada vez más desafiada por nuevas variantes”, dijo el Prof. Jonathan Javitt, CEO de NRx.

BriLife se comparará en el ensayo con una vacuna ya aprobada, conocida como estudio de no inferioridad. La compañía dijo que el interés en participar en el estudio aumentó después de que los primeros datos publicados por el Instituto Israelí de Investigación Biológica de las pruebas de anticuerpos neutralizantes realizadas en su laboratorio mostraran que la vacuna funciona contra la variante Delta.

La vacuna también se está evaluando actualmente contra Ómicron.

A diferencia de las vacunas de ARNm que produjeron Pfizer y Moderna, BriLife es una vacuna basada en vectores. Toma el virus de la estomatitis vesicular (VSV) y lo manipula genéticamente para que exprese la proteína de pico del nuevo coronavirus en su envoltura.

Una vez inyectada, no causa una enfermedad por sí solo. VSV no daña a los humanos; en cambio, el cuerpo reconoce la proteína de pico que se expresa en la envoltura y comienza a desarrollar una respuesta inmunológica.

La compañía explicó que debido a que la vacuna presenta todo el complejo de proteína de pico del coronavirus al sistema inmunológico del cuerpo y es capaz de presentar múltiples variantes de la proteína de pico simultáneamente, esto potencialmente equipará a BriLife para crear una respuesta inmune más robusta que las vacunas que presentan sólo una única variante de la proteína de pico o incluso una parte de una única variante del sistema inmunológico.

Además, BriLife se une específicamente a las células específicas en los pulmones y la cavidad nasal que son el objetivo de COVID, que NRx dijo que cree que podría crear un nivel de inmunidad tisular que podría evitar que las personas vacunadas contraigan y propaguen nuevas variantes de COVID.

Aunque la vacuna se administrará inicialmente mediante una inyección tradicional, la unión de BriLife a las células que recubren el tracto respiratorio abre de manera similar la posibilidad de administrar la vacuna en forma de aerosol nasal.

Javitt dijo que hay razones para ser “optimistas” de que la vacuna Brilife tiene el potencial de ser duradera en términos de su protección contra las nuevas variantes a medida que llegan y de larga duración en términos de la inmunidad que confiere.

Específicamente, el ensayo de fase 2b / 3 será un estudio de no inferioridad multicéntrico, aleatorizado y ciego al observador. Los voluntarios recibirán dos inyecciones de la vacuna BriLife con 28 días de diferencia o una inyección ya aprobada.

El resultado primario será la infección dentro de los seis meses posteriores a la vacunación. El segundo resultado será la inmunidad serológica.

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