Enlace Judío.- Un equipo de científicos, médicos, inversores y empresarios están trabajando juntos para desarrollar lo que creen que podría “abordar algunas de las enfermedades más problemáticas, salvar a más pacientes y, en última instancia, cambiar el mundo”, según el presidente de Enlivex Therapeutics, Shai Novik.
La compañía de biotecnología israelí Enlivex ha desarrollado un tratamiento que cree que puede revolucionar la forma en que se tratan los cánceres de tumores sólidos, publicó The Jerusalem Post.
Enlivex es la empresa que desarrolla Allocetra basada en la tecnología descubierta por el Prof. Dror Mevorah del Centro Médico de la Universidad Hadassah. Allocetra es una terapia celular universal lista para usar diseñada para reprogramar los macrófagos, un tipo de glóbulo blanco, en su estado homeostático.
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Enfermedades como cánceres sólidos, sepsis y otras pueden sacar a los macrófagos de su estado homeostático, lo que puede contribuir significativamente a la gravedad de estas enfermedades. Los macrófagos son responsables de matar microorganismos, eliminar células muertas y, quizás lo más importante, estimular la actividad de otras células del sistema inmunitario.
Los ensayos preclínicos y clínicos de Allocetra han comenzado a demostrar que restaurar la homeostasis de los macrófagos podría ayudar a las personas a recuperarse más rápido y con menos complicaciones, tanto cuando se usa solo como en combinación con otros agentes terapéuticos.
En los últimos meses, la compañía ha ganado atención internacional, incluso del Dr. Roger J. Pomerantz, quien se convirtió en vicepresidente de la junta directiva de Enlivex. Pomerantz fue director mundial de licencias, adquisiciones y gestión del conocimiento en Merck & Co., donde lideró la realización de más de 150 transacciones de desarrollo empresarial. También se desempeñó como director global de enfermedades infecciosas para Merck y Johnson & Johnson Pharmaceuticals.
Un medico se prepara para administrar Allocetra. (Foto ilustrativa) (credito de la foto: ENLIVEX)
Además, es un ex socio de riesgo en Flagship Pioneering, una empresa que concibe, crea y desarrolla empresas de bioplataformas. Flagship lanzó más de 100 empresas científicas, incluida la recientemente famosa Moderna.
“Creo que Allocetra podría ser la próxima gran cosa”.
Dr. Roger J. Pomerantz
“Creo que Allocetra podría ser la próxima gran cosa”, dijo Pomerantz a The Jerusalem Report. “Este es un equipo que podría llevar la droga hasta donde debe estar”.
Enlivex también obtuvo una tercera subvención no dilutiva de aproximadamente $1.2 millones de la Autoridad de Innovación de Israel (IIA) en mayo de 2022 para ensayos clínicos y desarrollo de productos. Hasta la fecha, Enlivex ha recibido un total de aproximadamente $7,8 millones en subvenciones no dilusivas del IIA.
Y más recientemente, anunció la dosificación de su primer paciente el 6 de julio en un ensayo clínico de Fase I/II en el Centro Médico Sheba que evalúa Allocetra combinado con quimioterapia en pacientes con metástasis peritoneales derivadas de un cáncer sólido.
El peritoneo es el tejido que recubre la pared abdominal y la cavidad pélvica, incluida la mayoría de los órganos y los intestinos. La metástasis peritoneal tiene mal pronóstico; las tasas de supervivencia oscilan entre tres y siete meses, según un comunicado de Sheba.
Los pacientes con metástasis peritoneales tienen una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento, ya que la quimioterapia estándar en la actualidad proporciona solo beneficios de supervivencia modestos, según el Prof. Aviram Nissan, jefe del Departamento de Cirugía General y Oncológica de Sheba y supervisor principal de la prueba. Dijo que el equipo espera que Allocetra “genere un gran avance” y que están “ansiosos por probar esta nueva combinación con la esperanza de cambiar la vida de los pacientes con metástasis peritoneales”.
El ensayo de Fase I/II está patrocinado por Enlivex y será un ensayo de expansión y escalada de dosis de 12 pacientes, abierto. El objetivo es evaluar la seguridad y la posible eficacia preliminar de Allocetra combinado con quimioterapia estándar en pacientes con metástasis peritoneales derivadas de un cáncer sólido.
Cambiando la medicina para siempre
La terapia celular fue inventada a fines de la década de 1950 por un oncólogo francés. Pero fue solo durante la revolución biotecnológica de las décadas de 1980 y 1990 que el impacto potencial de este tipo de terapias comenzó a notarse, explicó Novik.
Tomemos como ejemplo la terapia CAR T, desarrollada con éxito por primera vez a principios de la década de 2000, que hoy induce la remisión completa en hasta el 90 % de ciertos pacientes con cáncer de la sangre que solían tener no más del 30 % de posibilidades de remisión. CAR T implica la transferencia de células T que fueron modificadas genéticamente con un CAR (receptor de antígeno quimérico) para atacar un tumor.
“La situación era tan mala, y todos pensaron que no había nada que se les pudiera dar a estos pacientes que hiciera desaparecer su cáncer, y luego un equipo inventa algo que suena como ciencia ficción”, dijo Novik. “Toman sangre de los pacientes, filtran las células T del sistema inmunológico del paciente, llevan esas células T al laboratorio, las modifican para que busquen destruir la célula cancerosa, multiplicarlas y luego reinfundirlas en los pacientes.
“¿Adivinas? Cambió la medicina para siempre”.
La diferencia clave entre Allocetra y la mayoría de las otras terapias celulares actuales es que la compañía modula los macrófagos en lugar de las células T u otras, lo que, según Novik, es “bastante único”.
“En una persona sana, existe el rango normal de actividad de los macrófagos que regula el sistema inmunológico”, explicó Novik. “Ya sea una infección viral o bacteriana o un cáncer que se está multiplicando, en todas estas situaciones, los macrófagos salen de su estado homeostático”.
En el caso de enfermedades infecciosas como la sepsis o el COVID-19, los macrófagos reaccionan de forma exagerada. En el caso del cáncer, ocurre lo contrario: el entorno de los macrófagos está inactivo y no está haciendo lo que debería.
“Tenemos la capacidad de despertar el medio ambiente y devolverlo a su nivel normal de actividad”, dijo Novik. “En los casos de sepsis y COVID, lo devolvemos a un estado de equilibrio”.
Sepsis: 0 % de muertes entre los pacientes tratados con Allocetra
La sepsis es la tercera causa de muerte más grande en el mundo occidental, con una de cada tres personas que murieron en el hospital por una infección bacteriana de sepsis, según Novik. Un ensayo de fase II a pequeña escala en Hadassah dirigido por el Dr. Avraham Abutbul, que no tiene relación con la empresa, ha demostrado que Allocetra era seguro y probablemente eficaz.
“Como médico de cuidados intensivos, trato con muchos pacientes que tienen sepsis, lo que desequilibra el sistema inmunológico. A veces, la sepsis puede volverse tan agresiva que causa daño a los órganos”, explicó Abutbul. “Necesitamos reequilibrar el sistema inmunológico para prevenir este daño”.
Hoy en día, la única medicación disponible son los antibióticos, que a menudo fallan y a los que cada vez hay más resistencia.
En un ensayo clínico de fase II, Allocetra mostró resultados positivos de seguridad y eficacia, comparando 10 pacientes ingresados en la UCI con sepsis que recibieron Allocetra con 37 controles que recibieron solo el tratamiento estándar entre 2014 y 2019.
Sorprendentemente, ninguno de los pacientes tratados con Allocetra murió dentro de los 28 días de haber recibido el fármaco en comparación con el 27 % del grupo de control.
Además, cada uno de los 10 pacientes con Allocetra tenía entre dos y cinco sistemas de órganos disfuncionales al ingresar a la UCI y todos ellos tuvieron una recuperación rápida y completa de sus condiciones sépticas y de cualquier disfunción orgánica. Ni un solo paciente con Allocetra tuvo un aumento en el estado de falla orgánica después de la administración del tratamiento, mientras que casi el 100 % de los controles lo hicieron.
Finalmente, la duración de la estadía en el hospital se redujo para los que recibieron Allocetra en aproximadamente un 64 % a un promedio de cuatro días frente a 11 días. El período más largo de hospitalización de cualquier paciente con Allocetra fue de ocho días frente a 28 días para alrededor del 50 % de los controles emparejados.
También se encontró que el fármaco era seguro y tolerable, sin efectos adversos graves.
Tumores sólidos: el 100% de los ratones sobrevivieron
El ensayo Allocetra lanzado recientemente en pacientes con metástasis peritoneales se produce después de ensayos exitosos en ratones, dijo Mevorah al Informe. En los próximos dos meses se espera un segundo ensayo similar para avanzar en las pruebas del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
“Con el cáncer, hay personas que no responden, personas que tienen una buena respuesta y la mayoría de las personas que tienen solo una respuesta parcial”, dijo Mevorah. “Esperamos poder ayudar aquellas personas que sólo responden parcialmente. Queremos darles la oportunidad de responder realmente al tratamiento del cáncer y curarse”.
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“La comunidad biotecnológica de Israel está creciendo rápido y fuerte”, afirmó Pomerantz.
Pomerantz dijo que para tener éxito, una empresa de biotecnología tiene que desarrollar tratamientos que sean superiores a las ofertas existentes, salvar más vidas y desarrollar tratamientos que se puedan producir a un ritmo que permita a las empresas farmacéuticas que los venden devolver dinero a sus bolsillos para seguir adelante. investigación y desarrollo de otros nuevos fármacos.
“El medicamento tiene que ser una victoria para las personas que los pagan y los recetan”, dijo Pomerantz.
Si los ensayos clínicos progresan según lo planeado, se espera que Allocetra reciba la aprobación regulatoria preliminar en los próximos tres o cuatro años, según Mevorah. Antes de eso, los pacientes podrán acceder a él a través de ensayos clínicos en Israel y Europa. Enlivex tiene como objetivo lanzar nuevos ensayos en Estados Unidos dentro del año.
“He liderado el desarrollo de 13 medicamentos aprobados en los EE. UU. y en todo el mundo”, agregó Pomerantz. “Me encantaría que Allocetra fuera uno de los próximos.
“Creo firmemente que marcará la diferencia para los pacientes y espero que también sea un éxito para sus inversores”. ■
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