Enlace Judío – Leqembi, recientemente aprobado por la FDA, muestra un potencial beneficio para los pacientes con enfermedad en etapa temprana, pero la disponibilidad llevará tiempo, comenta experta de Cedars-Sinai
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó recientemente la aprobación de lecanemab, el primer tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en obtener la aprobación desde el lanzamiento fallido de Aduhelm hace dos años. Vendido bajo la marca Leqembi, el nuevo medicamento parece prometedor, pero los expertos afirman que el tratamiento esté disponible para los pacientes en centros médicos académicos como Cedars-Sinai tomará tiempo.
“Los datos clínicos de Leqembi son sólidos y muestran un deterioro moderadamente menor para los participantes que recibieron el fármaco en comparación con los que no lo recibieron en el estudio de fase III”, reportó la Dra. Sarah Kremen, quien dirige el Programa de Ensayos Clínicos de la Enfermedad de Alzheimer en Cedars- Sinaí. “Pero antes de poner este tratamiento a disposición de los pacientes, debemos tomar medidas para garantizar que estamos administrando el medicamento de la manera más segura posible a los pacientes que enfrentarán el menor riesgo y recibirán el mayor beneficio, un proceso crítico que lleva tiempo”.
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Kremen, directora del Programa de Neurocomportamiento en el Centro Jona Goldrich para el Alzheimer y los Trastornos de la Memoria, se reunió con el Newsroom de Cedars-Sinai para explicar los riesgos y beneficios de Leqembi y lo que los pacientes interesados pueden esperar que incluya ese proceso.
¿Qué mostraron los ensayos clínicos sobre los beneficios de Leqembi?
Los datos mostraron que el tratamiento puede extraer el amiloide, una proteína que forma placas y altera la función cerebral fuera del cerebro de manera significativa. Los pacientes que recibieron Leqembi durante los ensayos clínicos también mostraron una disminución del deterioro en las pruebas de memoria y capacidad funcional. Leqembi también parece disminuir la acumulación de proteína tau, que forma marañas dentro de las neuronas de los pacientes de Alzheimer, particularmente en los centros de memoria del cerebro. Es importante reconocer que, si bien estos resultados son emocionantes, este medicamento no revierte el deterioro cognitivo, solo lo ralentiza.
¿En qué se diferencia Leqembi de otros medicamentos actualmente aprobados para la enfermedad de Alzheimer?
Los medicamentos que hemos estado dando a los pacientes con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer son diferentes de Leqembi porque no modifican la enfermedad. Esto significa que pueden ayudar a la memoria durante algún tiempo, pero no tienen ningún efecto sobre el proceso de la enfermedad subyacente, como la acumulación de proteínas amiloides y tau en el cerebro.
¿Quién puede recibir tratamiento con Leqembi?
Este tratamiento está diseñado para personas que tienen deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. Esto no es para personas con demencia moderada o grave, donde su memoria y otras funciones cognitivas se ven tan afectadas que necesitan depender de otras personas para que les ayuden con la vida diaria.
Tampoco es para personas con riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer pero que tienen una memoria y un pensamiento normales. El medicamento no se recomienda para nadie que tome anticoagulantes o que tenga hemorragias cerebrales significativas, inflamación cerebral, aneurismas, malformaciones vasculares, tumores cerebrales o un trastorno hemorrágico no controlado.
¿Qué tipo de beneficios en el mundo real podría tener el medicamento para los pacientes?
Es una buena pregunta. Vemos beneficios en los datos, pero aún no sabemos cómo se verán afectadas las personas en el día a día. Tenemos la esperanza de que prolongue la capacidad funcional de nuestros pacientes, pero eso podría ser una diferencia de tan solo tres meses. Aun así, tres meses más de pensar mejor y participar en las actividades de la vida diaria pueden resultar muy valiosos para los pacientes y sus familias a medida que atraviesan esta afección neurodegenerativa.
¿Cuáles son los riesgos asociados con el tratamiento?
Los riesgos incluyen hemorragia cerebral e inflamación cerebral, lo que también ocurre con otros tratamientos similares para la enfermedad de Alzheimer que no han llegado tan lejos en las pruebas de investigación clínica. El efecto secundario que más nos preocupa son las grandes hemorragias cerebrales, que son bastante raras pero pueden ocurrir. Entonces, las personas deben abordar esto con consciencia, porque no podremos mitigar por completo este riesgo.
¿Cómo es el proceso de tratamiento?
El medicamento se administra por infusión intravenosa durante una hora, cada dos semanas, por lo que el compromiso de tiempo es algo a considerar. Y los pacientes deberán someterse a una resonancia magnética antes de las infusiones quinta, séptima y decimocuarta, de acuerdo con las pautas de la FDA, para que podamos controlar la inflamación y las hemorragias cerebrales. También tendremos que controlar las reacciones a la infusión, como presión arterial baja o dificultad para respirar, que podrían ocurrir durante cualquier tipo de infusión intravenosa.
¿Qué tipos de pruebas previas al tratamiento necesitarán los pacientes?
Los pacientes requieren una evaluación de diagnóstico para confirmar que su demencia o deterioro cognitivo se debe a la enfermedad de Alzheimer y no a otra cosa. Esta evaluación la puede hacer un médico de atención primaria, un geriatra, un neurólogo o un psiquiatra. También necesitarán pruebas para confirmar la presencia de amiloide, que es para lo que el medicamento está diseñado a tratar.
Esto se puede hacer a través de imágenes cerebrales especializadas, que no están ampliamente disponibles ni están cubiertas por los seguros, o mediante pruebas de líquido cefalorraquídeo. Los pacientes también necesitarán pruebas genéticas, porque aquellos con una o dos copias de un gen llamado APOE4 tienen un mayor riesgo de hemorragias cerebrales e inflamación y deberán tener esto en cuenta al decidir si deben recibir tratamiento.
¿Qué otros factores deberán tomar en cuenta los pacientes?
Una consideración es financiera, porque Medicare no ha anunciado si cubrirá el costo de las pruebas necesarias para evaluar a los pacientes potencialmente elegibles, o si cubrirá el costo del tratamiento, y la información que tenemos hasta ahora es que el costo será considerable. Esperamos aprender más sobre la estructura de pago de Medicare en los próximos meses.
¿Cuándo podría estar disponible este tratamiento para los pacientes?
Las instituciones de todo el país se enfrentan a esta pregunta. Podría tomar hasta un año, ya que hay muchos pasos por recorrer antes de que podamos hacer que este medicamento esté disponible de manera segura y para los pacientes adecuados. Estos pasos incluyen revisiones por parte de nuestro equipo farmacéutico, la creación de nuevos protocolos para infusiones y seguimiento del tratamiento, y la capacitación de proveedores médicos sobre este medicamento. Estamos trabajando para poner en marcha nuestros sistemas lo antes posible.
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